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Fit 4 Innovation – Health Tech Market aide les entreprises à définir leur feuille de route réglementaire pour obtenir le marquage CE de leurs dispositifs médicaux nouveaux et innovants et ainsi accélérer leur mise sur le marché européen.
Vous souhaitez mieux comprendre le processus complexe de conformité réglementaire qui s’applique à vos dispositifs médicaux ?
L’obtention du marquage CE est nécessaire pour l’introduction des dispositifs médicaux sur le marché européen. Pour de nombreuses entreprises, le processus est semé d’incertitudes : mon logiciel est-il considéré comme un dispositif médical ? Dois-je réaliser une étude clinique ? Quelles sont les exigences en matière de protection des données et de cybersécurité ? Quelle documentation dois-je préparer ? Ce programme vous aide à comprendre les spécificités de votre produit et établir votre feuille de route réglementaire.
Chiffres clés
- 8 semaines d’analyse de votre projet/produit et de l’impact de la réglementation médicale
- 1 plan d’action avec des recommandations pour vous conformer à la réglementation européenne
- Jusqu’à 12 mois d’assistance pour mettre en œuvre les recommandations
- Jusqu’à 50 % de cofinancement
Avantages-clés
Les entreprises qui cherchent à accroître leurs connaissances et leur compréhension du cadre réglementaire européen pour les dispositifs médicaux peuvent bénéficier de ce programme.
- Évaluation approfondie du projet/produit de votre entreprise et de l’impact de la réglementation médicale
- Recommandations personnalisées avec estimation des coûts
- Conseils d’experts expérimentés et neutres, agréés par Luxinnovation
- Soutien financier du ministère de l’Économie
- Conseils pour aider à la mise en œuvre des recommandations
Qui peut bénéficier de Fit 4 Innovation – Health Tech Market ?
Le programme est ouvert aux petites et moyennes entreprises (PME) luxembourgeoises, avec l’intention de lancer des dispositifs médicaux nouveaux et innovants sur le marché européen.
Le programme est conçu pour couvrir les besoins de toutes les entreprises des technologies de la santé, en particulier celles développant des technologies numériques telles que les logiciels médicaux, l’intelligence artificielle ou les algorithmes de sécurité des données.
Pour être éligibles, les entreprises doivent :
- être classées comme PME selon les critères de l’Union Européenne
- être basées au Luxembourg
- ne pas être qualifiées d’ « entreprise en difficulté »
- avoir une autorisation d’établissement valide
- ne pas exercer une activité exclue des aides générales aux PME par la réglementation
Étape 1 : Postuler
- Contactez Luxinnovationpour exprimer votre intérêt.
Nous effectuerons une pré-analyse de vos besoins.
- Choisissez un consultant certifié et demandez un devis pour sa mission
- Remplissez le formulaire de demande en ligne.
Nous examinerons votre demande et vous fournirons un document confirmant qu’elle est conforme aux règles de Fit 4 Innovation – Health Tech Market.
- Soumettez votre formulaire de demande au Ministère de l’Économie, en joignant le document de confirmation fourni par Luxinnovation.
Étape 2 : Démarrage de votre projet
- Validez le devis de votre consultant après que le Ministère de l’Économie ait accusé-réception de votre candidature.
- Commencer votre projet avec le consultant:
- Recevez vos recommandations personnalisées comprenant un plan d’action chiffré et revu par Luxinnovation
- Mettez en œuvre les recommandations du consultant. Luxinnovation pourra vous orienter vers des mesures d’aide proposées par le Ministère de l’Économie (si pertinent)
- Demandez le versement de la subvention publique couvrant les frais de conseil pour l’analyse.
