Le cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux est actuellement en transition et nécessite que les entreprises spécialisées dans les technologies de la santé s'adaptent à des exigences plus fortes. En outre, conformément aux priorités nationales décrites dans la stratégie d'innovation axée sur les données, le secteur luxembourgeois des technologies de la santé se spécialise actuellement dans la santé numérique. Ces entreprises Health Tech sont donc confrontées à de forts défis pour assurer la conformité aux normes, faisant face à un paysage réglementaire en évolution et à une pénurie d'experts en réglementation dans les technologies de santé numérique.
Le programme Fit 4 Innovation - Health Tech Market est une nouvelle initiative soutenue par le ministère de l’Économie luxembourgeois et gérée par Luxinnovation. Il vise à soutenir les startups et les PME du secteur des technologies de la santé à surmonter ces difficultés et à les aider à remplir les formalités réglementaires requises pour obtenir le marquage CE. Le programme a été spécifiquement conçu pour renforcer l'expertise réglementaire au Luxembourg et faciliter l'accès à ces connaissances pour les entreprises luxembourgeoises, en particulier dans le domaine des technologies numériques.
«Nous sommes très heureux d'annoncer l’ouverture du programme Fit 4 Innovation - Health Tech Market aux entreprises. La beauté de ce programme, est qu’il permet de rassembler autour de nos entreprises nationales les experts internationaux les plus pertinents dans le domaine, et offre un soutien potentiellement grâce aux aides d'État», explique Anne Meunier, Senior Advisor – Health Tech chez Luxinnovation.
Le programme s'appuie sur l'expertise de consultants externes et vise à aider les PME luxembourgeoises du secteur des technologies de la santé à naviguer dans le nouveau cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux numériques.
Luxinnovation, avec la contribution du ministère de la Santé, a procédé à une évaluation approfondie des consultants externes et a sélectionné onze cabinets de conseil couvrant un large éventail d'expertises pour aider les entreprises à se conformer à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
«Nous sommes particulièrement fiers de l'enthousiasme suscité par ce premier appel à consultants pour le programme, et heureux d'annoncer officiellement l’affiliation de onze sociétés de conseil, avec un très large éventail d'expertises couvert par plus de cinquante consultants. Les entreprises intéressées par le programme peuvent dès à présent choisir leurs consultants parmi la liste des experts affiliés», déclare Mme Meunier.
Le programme Fit 4 Innovation - Health Tech Market s'adresse principalement aux entreprises qui ont peu ou pas de connaissances en matière de réglementation des dispositifs médicaux et qui ont besoin d'un accompagnement externe sur les normes applicables.
À partir du 1er mars 2023, les PME et les startups basées au Luxembourg peuvent postuler au programme et demander un soutien financier au ministère de l'Économie, couvrant jusqu'à 50 % des coûts éligibles de la mission du consultant.
Après la sélection d'un consultant, une demande peut alors être initiée en utilisant le formulaire en ligne sur la page du programme Fit 4 Innovation - Health Tech Market. Un certificat de pré-analyse, confirmant l'éligibilité de l'entreprise et l'alignement du projet avec la portée du programme, est alors émis par Luxinnovation. Ce certificat est ensuite à joindre au dossier complet de la demande d'aide d'Etat via MyGuichet.lu.
«Le programme Fit 4 Innovation - Health Tech Market s'adresse principalement aux entreprises qui ont peu ou pas de connaissances en matière de réglementation des dispositifs médicaux et qui ont besoin d'un accompagnement externe sur les normes applicables. Ce nouvel outil est une opportunité très attractive, qui les aide à définir et à mettre en œuvre leur feuille de route vers le marquage CE, accélérant ainsi la commercialisation de leurs produits ou services médicaux», ajoute Mme Meunier.
Crédit photo: Piron Guillaume, Unsplash Luxinnovation/Marion Dessard
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